谈谈无尘室内生产制造设备应注意的重点知识
无尘室内生产是要求比较高的生产场合,这种场合的生产重要的就是要避免粉尘的侵袭,无菌室公司,当然对于生产设备的选择以及配套设施的应用也是十分关键的。生产人员在正式操作之前需要佩戴优质的防护用品,这样才能够保证生产线的高效运转。那么无尘室内生产制造设备应注意的重点知识呢?接下来就让我们一起来探讨一番吧!
无尘室内生产是要求比较高的生产场合,这种场合的生产重要的就是要避免粉尘的侵袭,当然对于生产设备的选择以及配套设施的应用也是十分关键的。生产人员在正式操作之前需要佩戴优质的防护用品,这样才能够保证生产线的高效运转。那么无尘室内生产制造设备应注意的重点知识呢?接下来就让我们一起来探讨一番吧!
1.生产设备之选择、布置与保养:
a.要选用发尘性较少的生产设备及相关设备,尤其须注意活动部分之发尘。
b.应选择尘埃之影响较小的生产设备或接口设备。
c.生产用之水、气体、药品等往往是造成污染的原因,无菌室施工,故应配备过滤装置。
d.规划各设备之配置空间时,事先宜考虑不易积累微尘之结构,规划各并以容易清洁为原则。
e.真空泵等容易产生污染物的这类设备,应设置在无尘室外面或回风区,并加装排气管线排气。
f.设置给水管线、气体管线和电气系统时,其构造须考虑到容易清洁,不易积累污染物。
g.生产及相关设备应定期清扫,以避免微尘之堆积。
h.应加强注意室内的温湿度控制,避免因湿度之不当造成结露生锈。
i.当设备维修时易产生微尘粒子,故维修时尽量于清洁室外进行,并加隔离栅隔离。
j.对于施工或维修之厂商,浙江无菌室,应告知进出无尘室之各项规定,且负责工程师应随侍在侧监工。
k.应有无尘室专用工具组,但不得带出无尘室外使用。
l.规划空间时若能临近无尘室设立一间维修和设备保养手册置放室,将是一理想之规划。
2.生产设备之防尘措施:
a.磨损、切削均为发生微尘之原因,故需将发尘部分掩盖之。
b.易产生尘埃之设备,若能的话应布置于风尾地点。
c.在操作时,尽量减少接触零件或产品。
d.不得有太大或不必要的操作动作,以免卷起附近之灰尘。
e.各项厂务设施之供应如水、气体和化学品于进入生产设备前应有过滤设备。
f.为不使气体或液体滞留,造成微污染,故管路配置应有旁路阀之设置。
3.自动化与无尘化:
a.设立自动化传送系统,可减少人员方面所带来的污染,唯费用相当昂贵,须详加评估。
b.建立管制项目如进入无尘室人员的资格限定,无尘室作业人员作业规则,无尘室管理规则等。
分析无尘车间的质量我们该怎么保证
分析无尘车间的质量我们该怎么保证,说到质量这一块就需要做到严格要求。无尘车间是污染控制的基础,指的也就是把空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染统统排除掉,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在我们需要的范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。那么我们怎样才能够很好的保证无尘车间的质量呢?接下来请往下看:
有关于药品质量保证主要有以下9个方面:
1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。
3.明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序,正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。
8.无尘车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。
9.建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性
无尘车间单独使用紫外线和相互组合使用时手术中的空气含菌浓度研究
相比高效过滤器,紫外线快速高效杀菌和节篚昀洗点非常显著。2002年卫生部颁发的消毒技术规范规定除一类卒气环境(层流手术室和层流病房)外的其他医院环境均可采用紫外线动态杀菌技术实现空气卫生。
标准制定八年来,每一年相关组织召开的全国范围的医院手术部净化技术培训班或研讨会只强调空气净化的作用,不谈其它可达到同样效果的消毒杀菌技术,无菌室设计,实际上起到了否定《消毒技术规范》作用。由于参加培iJ班的大多数是医院手术部ii基本建设部门的人员,结果引起了净化与卫生的概念在医院领域的混乱:我们不得不反思:我们应当依据医院感染控制规范对医院感染控制的卫生观点和要求制定和指导工程标准哪,还是应当用以净化工程界为主制定的《洁净手术部建筑技术规范》去指导卫生标准?
表6是英国骨关节外科杂志刊登的瑞典医院医学研究人员对采用高效过滤垂直流关节置换手术室使用单独净化空气,单独使用隔离防护服,无尘车间单独使用紫外线和相互组合使用时手术中的空气含菌浓度研究。在结构方案比选中,经济性指标是影响终方案的一个益”的认识不够,一定程度上影响了减隔震技术的推广使用。
减震技术可一定程度降低地震作用,如常用的防屈曲支撑在大少20%左右上部结构变形。当设防烈度不是很高时(8度以下),在结构反应,具有较好的经济效益